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Archive for the ‘Quote’ Category

彼得原理(轉錄)

覺得寫得很好,值得參考。
原文轉錄自:狗貓的碎碎唸

[分享]認識一下什麼是「彼得原理」
勞倫斯•彼得(Laurence J. Peter)於1969年出版的「彼得原理」一書

銀行中有一個怪制度,就是服務好的行員就會升遷做主管到後面蓋圖章,而服務不好
的行員,因為升不了官,繼續留在第一線服務客戶。結果,在第一線服務客戶的,要
嘛就是沒經驗的新手,不然就是表現不好的老員工,凡是第一線表現良好的員工,就
被調成第二線的主管,從此不再面對客戶。

軟體公司好像也是如此,舉凡程式寫得好的程式設計師,就會升任為經理,而程式寫
不好的員工,因為無法升遷,留在基層繼續寫程式。結果,留在基層寫程式的,要嘛
就是新手,不然就是程式寫不好的程式設計師。凡是表現良好的程式設計師,就被調
任成主管。從此不再寫程式。

如果這個現象再發展下去,就是做得傑出的經理,將會升官成副總,不再繼續做經
理。而繼續做經理的,多半是做不好現職而無法升遷的人。這樣下去,一個穩定的組
織,每個位置都是升不上去,或是不適任現職的人。

這個現象早在勞倫斯•彼得(Laurence J. Peter)於1969年出版的「彼得原理」一書
就發現了,也就是人們會因為自己的能力特質限制,升遷到一個無法勝任的位置就停
住了,導致穩定組織中到處充滿不適任的人。

彼得原理告訴我們,企業不應該以升遷做為獎勵的方式,於是,好的銀行行員可以繼
續做行員,但是待遇需要比照經理。好的程式設計師可以繼續留在基層寫程式,待遇
甚至可以比照副總。如此一來,彼得原理的現象就可以稍微解除。

不過,當經理人所在的組織仍以升遷做為獎勵途徑的話,就要注意每次的升遷,都代
表著自己能力與特質的改變。通常基層員工之所以優秀是因為他注意瑣碎事務的邏輯
關係,但高階主管之所以成功是因為他強調直覺的人際關係。如果升遷後自己的特質
沒有改變,自己可能就是下一個彼得原理的產物。或許,對一個升遷的經理人,要記
住: 「換了位置,一定要換腦袋」。

在組織中,不同階層的人應該有著不同的腦袋。聽說有一位貴婦到一家精品店買東
西,買回去覺得不適合,第二天來退貨,不料基層店員說,我們公司的政策是貨既售
出、概不退還,是不接受退貨的。這位貴婦搞不過這位店員,就大聲嚷嚷說要你們老
闆出來。這位老闆在後台聽見了,一見這位貴婦是大戶,急忙出來,並馬上就改口
說,退,當然退,誰說不可退貨的。這位店員還很生氣的跟老闆說,你怎麼這麼搞不
清楚,你不是才告訴我們不接受退貨的。

誰才是搞不清楚的人?

基層員工的腦袋通常是「搞不清楚的清清楚楚」,搞不清楚的是不知老闆的想法,清
清楚楚的是做事的細節。員工沒有錯,只是搞不清楚為什麼要那麼做。公司有標準作
業程序,但那是應付公司的標準狀況,眼看的就要得罪一位公司重要的客戶,這不是
標準狀況,當然不適用標準作業程序。「搞不清楚的清清楚楚」的人最愛說按規定要
如何。基層經理人應該按制度來做事,只是他們搞不清楚,組織不是為制度而存
在,應該是制度是為企業組織而存在。

當你升遷成中階主管時,你的腦袋就要變成「搞得清楚的清清楚楚」。你要先搞清楚
老闆的想法,再去清清楚楚的做事。如果你凡事按制度來,你就是彼得原理的產物。

中階主管知道,制度不是目的,制度是幫助企業完成使命的工具,當老闆的意見與制
度不一致時,通常改的是制度,而不是老闆的想法。聽起來很狗腿,企業中不正是有
能力又狗腿的人升官嗎?

當你有機會成為高階主管,你就要學習「清清楚楚的搞不清楚」。清清楚楚的是企業
的方向,搞不清楚的是對人對事的細節。高階主管面對的情境常常不是標準狀況,搞
不清楚是給自己留彈性,但是心裡卻是清清楚楚的在盤算。他們知道「難得糊塗」的
重要,得饒人處且饒人,和氣不就生財了嘛。

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魯蛇人生

階級凝視下的魯蛇人生

淚推這篇,讓你明白什麼是來自人生勝利組的階級暴力,不要再說什麼"沒有不景氣,只有不爭氣",很多生活在社會角落的人連爭氣的機會都沒有就已經在深淵裡了。
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內文:所謂的「階級凝視的暴力」,這群握有權力的優勢階級者,習慣以他們養尊處優的環境與行為,來評斷無權勢者的行為。
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我想,靠爸、媽寶,都算擁有某種優勢的人吧。

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台灣高教迷思

最近幾天,聯合報訪問幾會學者說出對台灣高等教育單位以論文為單一價值衡量標準、追求學術論文數量的看法,並希望未來台灣能破除重論文(數量),輕教學、服務的怪異現象。甚至有學者說出重話,以下列出幾句:

  1. 台灣學術界現在流行發表「輕薄短小」論文,有教授爭取國家經費、購買昂貴儀器,專收研究生寫論文,衝高個人論文量,形同「養小鬼」,製造出許多「跟屁型」研究。
  2. 「一本薄薄論文,卻有一長串作者。」黃光國說,師生輪流掛名來衝高論文數量、換獎金,召開記者會吹噓論文登上哪些期刊,卻缺乏影響力,發表後沒什麼人引用。
  3. 英文只是溝通工具,國際化更重要的內涵,是要透過外語來認識各國文化、關心國際時事;連遊學都要父母跟、沒有獨立生活能力的「媽寶」學生,英文說得再好,依然沒有國際競爭力。
  4. 學問高下不能只看論文多寡,台灣學術界一大問題,在於追求廉價的公平,論文重量不重質,導致學者無法潛心研究、缺乏創見。
  5. 「發表過一百篇論文的學者,不見得比只發表過十篇、一篇的人優秀。」,用論文數來衡量學術成就,易流於急功近利,「每三個月就來催研究進度,要你寫報告,逼到最後,明明還沒做出成果,就急著發表。」不但無法刊登在好期刊,創意也可能曝光,被別人借走。

另外針對國際化的教育方向錯誤,將學生英語能力及英語教學視同國際化水準的錯誤觀點,文中也有提及。

高教迷思/論文比誰多 教授「養小鬼」量產
http://mag.udn.com/mag/edu/storypage.jsp?f_ART_ID=479885
全英語授課≠國際競爭力
http://mag.udn.com/mag/edu/storypage.jsp?f_ART_ID=479886
衝論文 拚英文 看台灣高教迷思
http://mag.udn.com/mag/edu/storypage.jsp?f_ART_ID=479887
高教迷思/報告逼著跑 倉卒研究就發表
http://mag.udn.com/mag/edu/storypage.jsp?f_ART_ID=479888

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本文引用自T客邦日本的創業文化,到底怎麼了?

本文作者為Taylor Beck, 原文載於FastCompany「如果你困在一個由老一輩決定升職加薪的系統裡,那就是在慢性死亡,就像農場裡的動物。我想去一個艱難、充滿競爭力的地方。」

每當美國人聽到「創業者」,腦海中立刻浮現出有抱負、有理想改變世界的年輕人形象。但當日本人聽到這三個字,他們通常會想起「自私、貪婪、不值得信賴的罪犯」形象。為什麼?日本的年輕人怎麼才能重新找回 50 年代前輩們的創新精神? 生產了相容 iPhone 的電動機車,並試圖取代全亞洲傳統摩托車的 Terra Motors 說,時代變了。

日本的 Google,Facebook,Twitter, 和 Apple 在哪裡?誰是日本的 Mark Zuckerberg 或者 Steve Jobs? TA 為什麼沒有享譽全球的成功?

在我試圖回答這些問題的時候,卻發現許多日本年輕創業者直言不諱地把這一切歸因於日本的企業文化。

「所有重要的工作都只有『老人』才能做,」Terra Motors 的公關經理大橋哲也這樣說。他創辦的公司製造潮流電動機車,目前在日本有很不錯的銷量。他們的「電動機車」於 7 月發表,是全球第一個與智慧型手機相連接的機車,它可以將它自己的路線和電池壽命資料導入手機。

在記者景山由里最新一期對 Terra 的採訪中,26 歲的桑原浩志言辭更為犀利:「如果你困在一個由老一輩決定升職加薪的系統裡,那就是在慢性死亡,就像農場裡的動物。我想去一個艱難、充滿競爭力的地方。」

43 歲的德重徹是 Terra 的合夥人兼公司 CEO。在 25~29 歲期間,他在工作的保險公司 Sumitomo 也遭遇了相同的問題。於是,他離開日本,前往史丹佛商學院。在那裡,他遇到了充滿冒險頭腦的創業者, 並把這些能量和全新視角帶回日本,以激勵年輕人放棄隨大流,開創自己的職業生涯。

「日本的年輕人受到許多條條框框的限制,」大橋解釋說。「老闆們從不冒險,而日本的員工又不能挑戰老闆。如果你給出了建議,他們不會採納。老闆們從不給年輕人機會:只有老人們才能做有趣的工作。」

為什麼日本的創業公司不走出國門?

很多年輕的日本人被鼓勵著離開等級森嚴的大公司,投身創業公司。這是好現象。但為什麼只有少部分創業公司最終衝出國門,走向世界呢?

Startup-dating.com, 是一家監測科技創業公司和風險投資的日本網站。最近在Tokyo SeedStarsWorld 比賽中獲得全球最具競爭力的創業公司稱號的Locarise是一家「日本」公司。它總部位於東京,由創業育成公司 Open Network Lab 所投資,但團隊卻是三個法國程式設計師。為什麼日本的創業者沒有贏得這項榮譽?為什麼沒有更多年輕人勵志成立自己的全球化公司?

語言無疑是一個障礙。相比於排名居高不下的經濟地位,日本在亞洲國家中的英語水準卻出奇的低:在英語熟練度考試中,僅在 54 個國家中排名22 位。而新加坡位列 13, 馬來西亞位列 14 ,韓國位列 21 。但 Ohashi 認為還有兩個更重要的原因。

為什麼日本創業公司的形象跌落谷底?

「自私、貪婪、不值得信賴:這是 2000 年日本創業公司的形象」,大橋說。 那為什麼是 2000 年呢?
在 13 年前,日本的確有自己的 Mark Zuckerberg 和 Steve Jobs,他的名聲也頗具傳奇色彩——只不過這是一個「黑暗」的形象。Ohashi 歎息道。

23 歲從東京大學輟學後,堀江貴文創辦了Livedoor一個在日本十分受歡迎的門戶及部落格平台。貴文,又名「Horiemon」,外形酷似哆啦 A 夢,並且秉承了美國科技先驅們的裝扮(T 恤、不扣鈕扣襯衫),隨後又從以日本的哈佛著稱的東京大學輟學。他宣揚跨反主流文化形象,在他事業如日中天的時候,得罪了日本傳統的商人。他的網站也在 2006 年被關閉,接著,他開始買馬、惡意收購公司、參加競選…… 最終以在 Livedoor 財務造假的罪名被捕入獄兩年。

大橋繼續說,除了這個創業公司創始人的「黑歷史」,日本人也是比較反對冒險主義的,他們傾向於追隨榜樣。他用了一個棒球的例子做類比。

1995 年,野茂英雄是日本第一個進入北美棒球大聯盟的球員,但他身後有系列約 50 個像鈴木一朗和松坂大輔這樣的球員。棒球運動自 1872 年由美國專家 Horace Wilson 引入後,在日本風行一時,但直到 100 多年後,日本選手才走向世界。Terra Motors 希望自己成為創業公司裡的野茂英雄——創業公司裡的開創者,先驅中的先驅。

「目前為止,日本沒有典範可言,」Ohashi 說,「我們沒有 Facebook,沒有 Google,沒有 Twitter,所以年輕人不相信日本的創業公司能成功。我們 CEO 的想法是,做我們想做的事,去改變這種文化。」

Terra Motors 引領了日本電動機車的市場,但中國製造依然統領亞洲,佔據了全球 80% 的摩托車占有率。印度有 1300 萬輛汽油驅動自行車,越南 有 300 萬輛,日本僅有 40 萬輛,但中國卻擁有 2000 萬輛。

為什麼太陽沒有在該升起的地方升起?

日本是一個富有的國家,擁有全球最頂尖的教育系統。但你享受過哪些日本創業公司的服務?的確,我們使用日本的電子產品——任天堂,索尼 Playstation 遊戲機,開豐田或本田的汽車,或許穿優衣庫還有 Rakuten 的衣服。但這都是老牌公司。我新的 Onitsuka 運動鞋看上去時尚又貼心,但第一雙鞋卻是在 Kobe 的起居室縫製的;鬼塚喜八郎在 1949 年開了第一家店。1977 年,他的公司改名 ASICS 並把生意拓展到美國。

MIT 歷史學家 John Dower 在他獲得普立茲獎的書《Embracing Defeat》中講到,日本令人振奮的崛起發生在二戰後,源於參與朝鮮和越南戰爭、駐紮日本基地的美軍的需求。這也是許多老牌發家的起點。本田,1949 年賣出第一輛 「Dream」自行車;索尼和松下一同轉型:從戰前的電燈,轉向戰後銷往全球的收音機和電視。

「我們與傳統的日本全然不同,每個人都曾生活在別處。」

國際化是 Terra Motors 員工與在日本的其他競爭對手最顯著的差異。久和原在加入 Terra 前,效力於坦尚尼亞的松下;另一個員工來自法國輪胎製造者米其林;大橋在巴基斯坦、緬甸、俄羅斯等均有留學經歷。相對於以沉默寡言、羞於與外國人溝通著稱的日本人,這是一個奇異又敢於冒險的團隊。

大橋,像 Terra 其他 15 名 20 幾歲的員工一樣,放棄了知名企業的工作,跑來小公司挑戰自我。畢業於日本一橋大學的大橋曾被三菱聘用,但當他聽說 Terra 後,毅然拒絕了這個有前景的大公司。

「我放棄是因為我沒有機會在年輕的時候走出國門,或者從事重要的工作。年輕人沒有被給予令人感興趣的機會。或許每個日本年輕人都對自己的工作很失望。」這很諷刺,因為「往往是年輕人才樂於嘗試有趣的新鮮事物。」

日本夢的延遲:一條迅速衰退的舊軌跡

美國年輕人總是認為青年時期應該充滿挑戰、冒險、好奇和不安份。所以,很多美國人在 20 幾歲時選擇創業、做有創造性的工作。

「日本的年輕人也同樣不安份,」大橋告訴我,「但我們沒有成功的範本。」近年來,日本缺乏取得全球性成功的創業公司,而且極少的日本學生選擇出國。當大橋的朋友聽了他在中東的經歷時,正常的聲音是「你一定是瘋了」,羡慕忌妒恨的聲音是「聽起來不錯」,害怕的聲音是「這地方是不是很危險?」

「人們想要呆在大公司,」大橋的室友附和道,「安全永遠是第一位;他們認為我們只要追隨這些成功的公司,也一定可以成功。」但日本的公司不會再堅持這種「慷慨的終生雇傭制度」太久。

這種舒適的安全感在不久的將來會土崩瓦解,但在此之前,「年輕人沒有去冒這個險的動機」,大橋說,「二戰後,大約 40 年前,日本人敢於冒險,但現在的日本已經是一個發達國家」,很多人開始安於現狀。

但,好奇心引起的動力呢?嘗試挑戰的渴望呢?美國夢總在升騰爆炸,那日本的年輕人什麼時候點燃火光?

要說 Terra 的理想主義者們有什麼象徵意味的話,那我希望看到的是第一道火花。(fastcolabs.com)

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清除一顆老鼠屎(web only)
EMBA雜誌編輯部
根據顧問公司的研究,在美國的公家機關中,有二五%的員工認為,同事的工作表現沒有達到要求,在私營公司中,表現不達水準的員工,也佔了一一%到一六%。這些表現不佳的員工不僅沒有做好份內的工作,還會降低團隊的生產力與士氣,並且增加離職率,影響到其他員工的表現。
根據顧問公司的研究,在美國的公家機關中,有二五%的員工認為,同事的工作表現沒有達到要求,在私營公司中,表現不達水準的員工,也佔了一一%到一六%。這些表現不佳的員工不僅沒有做好份內的工作,還會降低團隊的生產力與士氣,並且增加離職率,影響到其他員工的表現。面對這些害群之馬,人力資源雜誌(HR Magazine)指出,在一顆老鼠屎壞了一鍋粥之前,主管必須處理表現不佳的員工。一家顧問公司的總裁道爾頓(Francie Dalton)表示,如果表現差的員工沒有受到任何懲罰,會促使表現好的員工離開公司,因為他們不會想待在不在乎員工表現的公司,相反地,表現平平的員工則會留下來,因為他們知道,自己躲在公司不做事也很安全,如此一來,整個公司會逐漸向下沈淪。

專家表示,主管之所以選擇睜一隻眼閉一隻眼,一個常見的原因是,他們不知道應該如何做。一家製作公司主管古立恩(Jim Gulian)分析,沒有正確處理表現不佳的員工的主管,主要可以分成三類。第一類的主管不想處理問題,他們把表現差的員工的工作,交給其他的員工去完成,只希望表現差的員工會離職,或者轉調到其他部門,問題能夠自然而然消失。

第二類的主管害怕直接找員工說明,因此採用對整個工作團隊訓話的方式,要求大家能夠提高工作表現,結果努力維持高表現的員工,跟其他的員工一樣,通通都挨了罵,反而產生反效果。

第三類的主管則以負面的方式,與表現不佳的員工個別談話,通常在被指責之後,員工的工作動力更為下降。

除了避免掉入這三種類型,管理書籍的作者葛羅特(Dick Grote)建議,主管可以採取三步驟的處理模式。首先,找表現差的員工談話時,開宗明義指出,員工的表現有問題。然後,描述員工表現及公司要求間的落差,例如,「每星期二早上,你都應該準時交報告,但是過去一個月,你只準時交了一次。」主管在意識到員工不佳的表現時,應該就開始進行記錄,有幾分證據,才能說幾分的話。最後,主管聆聽員工的反應。

與員工談話,也可以幫助主管找出員工表現差的原因。是因為缺乏技能、職業道德、良好態度,還是與工作無關的原因,例如生病、家裡出了意外。針對每名員工的個別問題,擬出可行的改進計劃。此外,根據研究,只有二○%的員工表示,公司會幫助表現不佳的員工改進,事實上,如果員工有可能進步,公司可以針對員工的弱點,投資讓員工接受訓練,這麼做的代價,可能比重新僱用一名員工低。

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以下引用自Connectome

新藥臨床試驗的工作單位

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CRO (Contract Research Organization / Clinical Research Organization) 是一個專業分工的生技服務業 (註1),分為規劃與執行等許多環節,各環節中每個人的工作內容皆不相同,依照發生流程簡述各工作內容如下: 依法規撰寫計畫書 (需與醫師以及廠商開會討論),計畫書送審,與醫院協調與簽約等事項 (Site Star-up Specialist),臨床試驗主持人會議,而 Monitor (一般大家所稱的 CRA 皆為此類別)則需至醫院檢閱病例報告表 (Case Report Form, CRF)、計畫書與病歷以及確認 CRC (Clinical Research Coordinator) 工作品質,嚴重不良反應通報,統計與數據資料分析,報告書撰寫等。

本土生技藥廠的專案研究員的角色

本土生技藥廠的 CRA (Clinical research associate) 或專案人員 (跨國藥廠現多為請 CRO 代聘 CRA 至公司上班),主要工作為找尋研究合作夥伴、臨床試驗伙伴以及確保 CRO 及其 CRA 的工作品質,並與醫師們維持良好的關係。雖說用人不疑,疑人不用,但坦白說,目前很多 CRO 的 CRA 品質很不穩定,且由許多廠商與 CRC 得知,很多臨床試驗計畫一年可以換到三個 CRA,每換一個人都是半途接手,且計畫書剛弄熟就又走了,造成試驗時程的拖延與金額的損失。背負著計畫成敗的我們,要假想錢皆出自於我們手中,怎麼能有辦法心平氣和的去看待此事呢!? 不過CRO要換人,也許它也有它的難處 (這可能就要問眾多的CRA了),我們也無法強逼他完全不准換,所以對 CRO 的監察就很重要了。

如何成為好的臨床試驗專員

至於如何確保 CRO 的服務品質進而確保公司的新藥臨床試驗品質,就是一件相對複雜的事情了,主要精神是當你花了幾千萬之後,你要確保試驗就算失敗也不是因為人為疏失所造成,而最好的態度,就是把這些錢當成是你投資的,如此一來你才會戰戰兢兢的去面對它。而為了做好這份工作,需要有廣泛但不需太深入的背景知識來支持,在此將專案人員所需的能力整理如下:

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由此可看得出來,本土生技藥廠的臨床試驗專員部分工作內容是與 CRO 的專業有所重疊的,雖然我們不需要達到專精,至少也要能達到看著別人做且知道對方做的對不對,並可適時提出意見或糾正。打個比方,這就好像我們 (專案人員) 要坐計程車回家,至少看得出來司機 (CRO/CRA) 有沒有繞路來多賺我們的錢並延誤我們的時間。而這部分的工作就是專案管理,而專案管理最重要的就是要以最小的合理經費,在最短的時間內達到最高的品質。這是個看似簡單但勞心勞力的工作,且非常仰賴溝通能力

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個人求職心得

本土生技藥廠對於英文程度的要求,坦白說不像 CRO 那麼高,因為大部分案件是台灣或大陸的臨床試驗,其計劃書並沒有強迫要用英文撰寫。而本土藥廠在人才上要求的,是希望你能對於申請 IND 臨床試驗 (包括新藥、新醫療器材或植物新藥) 與新藥研發過程有基礎的了解,並對公司產品的基礎知識上也有個大概,以及很重要的人格特質。

若你是去 CRO 求職,則需要更佳的英文能力 ( TOEIC  750以上),且口說能力更要好,若你是應徵 CRO 的派遣人力到某些跨國藥廠上班,那就有可能整天用英文對話了。大部分跨國 CRO 通常會先有英文電話面試,通過之後才會有面試機會,這是可以準備的,把你網路上找得到的問題,全部寫出答案並背得滾瓜爛熟,說背也太誇張,故事主角都是你,應該不是很難的工作。

至於本身有無臨床試驗的基礎,個人覺得多少會影響錄取機率,有的公司還有實務上的問答題筆試。至於該怎麼讓自己有基礎,就要回到一個問題的基本面上:你在找什麼樣的工作?個人覺得找工作最基本的,是你要了解你在找什麼工作? 它的工作內容以及在職涯上會遇到的困難是什麼? 對於這樣的工作內容與性質、時間以及壓力是你真正了解並接受甚至是喜歡的嗎?當你藉由網路、研討會以及向人討教後,可以回答這些問題時,你就已經有了該專業的基礎了,也可以知道你到底是否想要這類工作了,以免浪費青春在錯的工作上。

很多人好奇,許多 CRO 公司的職缺可以放半年以上還在徵人,但投了卻都沒消息是怎麼回事? 排除你被刷掉的原因以外,根據幾位 CRO 經理的說法,一則是因為目前的人力勉強可以應付手中的 CASE,但希望當有新計畫而人力不足時,可快速收人。另外也因為,也許現在缺人,但更缺資深 CRA來帶人,以致於無法招收新人。

結語

其實本人在這個領域還是個資歷很淺的新人,但卻是個有幸能成功轉職的人,當初在求職階段,僅僅投了有關人體臨床試驗以及專利事務所的職缺,一路走來深感惶恐無助,只能四處拼湊資訊並吸收,有幸遇到幾個賞識的主管,就此展開了臨床試驗的生涯,並立志在此領域發光發熱。也因為有此經歷,所以希望能提供先進後輩一個出自於菜鳥的整合資訊,讓大家對於將來的路有個更清楚的選擇。

若您將來也決定踏進來,或多或少會有碰面的機會,希望大家能互相認識並成為朋友。若有錯誤之處,也請不吝指正,謝謝。

註1 :生物技術服務業包括:
“藥物安全毒理試驗、生理活性試驗、委外研發(Contract Research Ogranization,CRO)、委外生產(Contract Manufacture Organization,CMO)、委外行銷服務(Contract Sales Organization,CSO)、儀器及耗材、專利業務等。

其中 CRO 是指協助生技及製藥公司設計,管理及進行臨床試驗。CMO 是指提供化學或生物合成之原料藥或中間體製造,以供臨床試驗或商業化用途,並提供劑型製作如錠劑或針劑等。CSO是協助生技製藥公司推廣,行銷及銷售藥物,以建立行銷推廣及藥物服務教育。"
以上節錄自: http://tinyurl.com/9a9wnf3

——

分享者:陳國真,大學就讀公共衛生系,研究所畢業於生命科學所,現為臨床試驗專案研究員。

撰稿者:陳國真 (email: shadowwall@gmail.com)
編輯:Connectome團隊 Nim

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什麼是CRO

以下引用自生技時代

CRO 全名為 Contract Research Organization( 委託研究機構 ) ,也有人稱之為 Clinical Research Organization( 臨床研究機構 ) ,簡單地說,就是接受藥廠或生技公司委託進行研究服務的機構,提供新藥開發時所需的非臨床與臨床試驗、數據分析、法規諮詢等專業服務。

Product development

     由於一個化合物開發成新藥的時間大約需要 8~12 年的時間,耗資約 3 億美元,是高風險,也是高獲利的事業。但新藥開發最迷人的地方,就在專利保護傘的遮蔽下取得高利潤的回收,因此,藥物開發必須與時間和專利保護期賽跑。
  對藥廠來說,研發時程越短,專利的護期就越長,因此縮短藥物開發的時間是每個藥廠積極努力的地方。新藥能提早一天上市,就能爭取多一天的專利保護時間,更可以提早一天獲利。
CRO 這種專業分工的體系在國外已行之有年,提供製藥、生技及醫療器材產業和研究單位機構,從藥物研發到上市的一切服務,可免除各單位因某些階段性的研發工作而投入過多人力及設備,同時可以追蹤並分析大量的臨床及臨床前試驗數據,節省臨床實驗的時程。 因此,為了節省經費、人力、縮短藥品的審理時間,臨床試驗委外已成為全球化的趨勢,目前全球共有一千多家的 CRO , 2001 年總產值達 98 億美元。
    「新興的生技公司竄起,也是CRO逐漸成形的另一個原因!」這些新興的生技公司多屬於中小型企業,組織體系小、人員少,研發線上的產品也常只有一、兩種,因此必須專注於核心技術上,以保持彈性和競爭力。雖然公司規模和資本都無法與大藥廠比擬,但是卻能挾著新技術,開發出相當有競爭性的新藥,而面對新藥開發中段的臨床試驗階段需要耗費巨額的經費,多已無力再培養專業的臨床試驗部門,因此,只好將這部分外包給專業的CRO公司。
      造成CRO蓬勃發展的另一個原因,是大藥廠藥品開發策略的改變,臨床試驗編制人員無法滿足新藥開發的需求。以往每個大藥廠都有各自鎖定的重點領域,往往只要幾顆藥品能成功上市或銷售,就可以獲得驚人的利潤。如今大藥廠面臨了生技公司的挑戰與衝擊,希望朝新的領域開發時,原先公司編制內的臨床試驗人員也無法滿足新藥開發的需求。因此,無論中小型的生技公司或規模龐大的跨國藥廠,都需要CRO這樣的機構來填補組織機制不足的地方,也造成近十年來CRO迅速發展的重要原因。
      或許有人質疑,藥物進行臨床試驗,不是生技製藥公司與醫學研究機構或醫師之間的事嗎?為什麼需要CRO?新藥在開發的過程中有兩大瓶頸需要突破,一個是開發出新化合物,另一個便是必須以臨床試驗證明藥品的安全性及有效性。一般生技製藥公司專擅於在藥物的研究和開發,醫療研究機構或醫院則負責試驗的執行,但兩者之間許多的規劃與分析工作,就可以交由專業的CRO來進行。
      每一個新進行臨床試驗之前,都要經過事前的精密評估,為每一種藥物「量身訂做」一份「臨床試驗計畫書」、「技術手冊」,包括要找哪些醫院?哪些醫師?哪一家醫院的醫師擁有符合規定的病患最多?此外,還有試驗主持人、受試者的招募、研究監測數據管理、生物統計分析、報告書的撰寫等;還得斟酌多少臨床試驗的對象才能兼顧統計上的意義和計畫執行的速度?試驗計畫有多少經費?預計要花費多少時間?金錢?新藥牽涉哪些相關的專利和法規?而試驗計畫書審查核可,正式進入臨床試驗階段後,得藉由臨床監測專員(CRA)和研究護士(site nurse)精確地掌控每一個階段的流程,若在試驗初期就發現試驗中的問題,立刻進行計畫的修正和調整。
    「新藥開發的每一階段,都充滿與藥品、醫師、法規的互動,因此除了臨床試驗的專業知識外,還需要熟悉當地法規以及完整的醫界人脈和資料庫。」——CRO的價值和專業。CRO不只是提供新藥臨床試驗服務的機構,除了臨床試驗外,CRO涉入的範圍還包括早期的藥物研究(組合化學、基因組學或劑型開發)藥物篩選、臨床前的藥物毒理、藥理試驗以及衛生醫藥單位的審核申請,可以說從藥物研發到上市的一切服務,都是CRO業者服務的範圍。
      事實上,CRO屬於生技服務業的一環,也是最重要的一大領域之一。生技服務業到底是什麼?又包含了哪些領域呢?根據生技中心的解釋,生技服務業為:提供專業知識、技術、設備、耗材、實驗室、資金、操作步驟或代工生產服務,以輔助最終產品上市的相關產業,都可以說是生技服務業。由於生技製藥產業是全球研發比重最高的產業,是典型的知識經濟,而生技服務業則可以提供生技產業在研發過程中必要的支援,其中包含研發支援和生產支援。一般來說,生技服務業包含了兩大領域,也就是委託研究機構(CRO,Contract Research Organization)和生產代工機構(CMO, Contract Manufacturing Organization)。生產代工(CMO)在台灣的規模現在並不大,主要以原料藥生產、單株抗體、檢測試劑生產、植物種苗、生物晶片、基因製劑等方面的生產代工,目前台灣台灣最大的生技服務業,可以說仍以CRO為主。

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