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Posts Tagged ‘Biotechonology’

       OTC(Over-The-Counter)藥品,也被稱為非處方藥,FDA亦已承認該術語“櫃檯購買的藥品”。目前在美國銷售的藥品近40O,OOO個,其中300,000多個為OTC藥品。在美國有兩種獲得藥品的主要管道:或是根據醫生處方的處方藥,或是消費者直接購買0TC藥品。

美國保健費用的增加以及更安全和更有效的OTC的出現,促使病人能夠進行自我治療疾患,而這在過去非求助於專業醫療不可。這種趨勢使得獲取從前的處方藥品的機會增加了,因為這些部分處方藥品已列入非處方藥品的範圍。這些非處方藥品為消費者提供了更加廣泛的選擇和機會。

美國所頒佈的旨在管理藥品的第一個主要的聯邦法規是1906年的《聯邦食品與藥品法》但直到1938年通過了《聯邦食品、藥品與化妝品法規》才從法律上限定藥品的安全性。自1933年以來,這一新法律的立法工作一直在考慮之中。只是由於人們使用了這種新近銷售的混有毒性溶劑甘醇的氨苯磺胺酏劑,造成100多人死亡,而其中許多是兒童。這一事件最終促成了該法規的形成。1938年的《聯邦食品、藥品與化妝品法》要求,在1938年後投放市場的所有新藥產品應當在銷售前證實供人用是安全的,根據通常被稱為原始條款的要求,在1938年以前上市的產品不受新藥申請(NDA)條款的限制。然而,一些現行銷售的OTC藥品,例如阿斯匹林,仍受該條款的影響,另外,FDA在審查OTC藥品時,己經評審了所有OTC藥品的安全性、有效性以及標籤,無論開始銷售的日期是何時。在美國整個新藥申請過程中,處方藥品可以被重新分類為OTC藥品,而且保留其新藥的地位。也能夠直接批准OTC藥品的新藥申請(不用重新分類),如異T苯丙酸2OOmg(處方中從未使用的劑量)。當一種新藥由許多病人使用多年時,它可以被看作是通常承認安全有效。通過FDA審查的OTC藥品,也可以得到全部認可的地位。審查完成時,所有沒有被批准為新藥的OTC藥品將被歸於OTC藥品的專論(詳見“OTC專論的含義”)。

1972年開始審查OTC藥品以前,FDA沒有一家下屬的單位特定地處理過現行銷售的OTC藥品。起初,藥品局官員幫助諮詢審查小組審查銷售的OTC藥品的成分、標籤和告誡,並且公佈由此而產生的聯邦文檔檔。1977年,包括藥品評審和研究平心(CDER)的OTC藥品評審部在內的較大的、更正式的組織成立了。然而,那時,多數有關新藥的問題(包括重新分類和申請)是在藥品評審和研究中心的某個新藥部門中而不是由OTC藥品部門處理。

OTC藥品評審部於1991年被改組為OTC藥品評審辦公室。它充實了負責處理新藥申請和處方藥品轉換的新藥評審部門的工作。它包括了一名專論審查人員,一名醫療審查人員和一名藥品政策人員。他們被指定同時提出OTC藥品的問題,如處方藥一一OTC藥品的轉換,新的OTC藥品,國際協調,以及對衛生保健花費作必要的監控等。

2.自1981年最後的OTC藥品諮詢小組解散以來,一直沒有專門的顧問小組常規檢查OTC問題。有時,由常設處方藥品顧間小組審查OTC成分。

1991年FDA宣佈成立了非處方藥品諮詢委員會,審查和評審OTC藥品的安全性和有效性,並作為一個將各類處方藥轉換為非處方藥時意見交換的場所。成立了有10人組成的具有廣泛經驗和專業知識的核心委員會,成員都是內科學、婦產科學、皮膚病學、流行病學、藥學、臨床藥理學、兒科學和有關專業領域有見識的專家。在對某一專題進行研討的時候核心委員會可以吸收其他FDA委員會中對這個問題有專長的專家參加討論。例如,在考慮局部製劑時,則可以邀請若干皮朕病專家。新的委員會也包括一名消費者代表和一名無投票權的行業聯絡員。1992年12月舉行了第一次會議,審議OTC產品中酒精的藥學作用問題,對用於口服的藥品規定了較小的劑量。

近年,美國食品與藥品管理局(FDA)為使在美國市場上出售的OTC藥物的標籤規範化,減少OTC藥品的濫用事件,對OTC藥品標籤做了新的規定。據估計每年有170000名病人因濫用OTC藥物而住院,白白損失約75億美元的治療費。研究人員發現,其中一半的OTC濫用事件是可以通過規範標籤來加強對消費者的服藥指導而避免的。規定:所有OTC藥品的基本內容都必須按順序出現在標籤上,而且文字應通俗易懂。標籤上必須出現的藥品有關內容依次是:活性成份;用法;注意事項;用藥指導;藥物不良反應及其他資訊。新的法規規定了六種不同的標籤類型,廠商可根據自己產品的形狀及尺寸自由選用。這項法規將有兩年的試行期。FDA還將落實一項計畫,目的是強化消費者服用OTC藥品的常識,特別是對兒童、需特別護理人員及老年人。這項工作將由非處方藥品工業協會及國家藥品連鎖店協會共同負責。

[參考資料]

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以下引用自Connectome

新藥臨床試驗的工作單位

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CRO (Contract Research Organization / Clinical Research Organization) 是一個專業分工的生技服務業 (註1),分為規劃與執行等許多環節,各環節中每個人的工作內容皆不相同,依照發生流程簡述各工作內容如下: 依法規撰寫計畫書 (需與醫師以及廠商開會討論),計畫書送審,與醫院協調與簽約等事項 (Site Star-up Specialist),臨床試驗主持人會議,而 Monitor (一般大家所稱的 CRA 皆為此類別)則需至醫院檢閱病例報告表 (Case Report Form, CRF)、計畫書與病歷以及確認 CRC (Clinical Research Coordinator) 工作品質,嚴重不良反應通報,統計與數據資料分析,報告書撰寫等。

本土生技藥廠的專案研究員的角色

本土生技藥廠的 CRA (Clinical research associate) 或專案人員 (跨國藥廠現多為請 CRO 代聘 CRA 至公司上班),主要工作為找尋研究合作夥伴、臨床試驗伙伴以及確保 CRO 及其 CRA 的工作品質,並與醫師們維持良好的關係。雖說用人不疑,疑人不用,但坦白說,目前很多 CRO 的 CRA 品質很不穩定,且由許多廠商與 CRC 得知,很多臨床試驗計畫一年可以換到三個 CRA,每換一個人都是半途接手,且計畫書剛弄熟就又走了,造成試驗時程的拖延與金額的損失。背負著計畫成敗的我們,要假想錢皆出自於我們手中,怎麼能有辦法心平氣和的去看待此事呢!? 不過CRO要換人,也許它也有它的難處 (這可能就要問眾多的CRA了),我們也無法強逼他完全不准換,所以對 CRO 的監察就很重要了。

如何成為好的臨床試驗專員

至於如何確保 CRO 的服務品質進而確保公司的新藥臨床試驗品質,就是一件相對複雜的事情了,主要精神是當你花了幾千萬之後,你要確保試驗就算失敗也不是因為人為疏失所造成,而最好的態度,就是把這些錢當成是你投資的,如此一來你才會戰戰兢兢的去面對它。而為了做好這份工作,需要有廣泛但不需太深入的背景知識來支持,在此將專案人員所需的能力整理如下:

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由此可看得出來,本土生技藥廠的臨床試驗專員部分工作內容是與 CRO 的專業有所重疊的,雖然我們不需要達到專精,至少也要能達到看著別人做且知道對方做的對不對,並可適時提出意見或糾正。打個比方,這就好像我們 (專案人員) 要坐計程車回家,至少看得出來司機 (CRO/CRA) 有沒有繞路來多賺我們的錢並延誤我們的時間。而這部分的工作就是專案管理,而專案管理最重要的就是要以最小的合理經費,在最短的時間內達到最高的品質。這是個看似簡單但勞心勞力的工作,且非常仰賴溝通能力

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個人求職心得

本土生技藥廠對於英文程度的要求,坦白說不像 CRO 那麼高,因為大部分案件是台灣或大陸的臨床試驗,其計劃書並沒有強迫要用英文撰寫。而本土藥廠在人才上要求的,是希望你能對於申請 IND 臨床試驗 (包括新藥、新醫療器材或植物新藥) 與新藥研發過程有基礎的了解,並對公司產品的基礎知識上也有個大概,以及很重要的人格特質。

若你是去 CRO 求職,則需要更佳的英文能力 ( TOEIC  750以上),且口說能力更要好,若你是應徵 CRO 的派遣人力到某些跨國藥廠上班,那就有可能整天用英文對話了。大部分跨國 CRO 通常會先有英文電話面試,通過之後才會有面試機會,這是可以準備的,把你網路上找得到的問題,全部寫出答案並背得滾瓜爛熟,說背也太誇張,故事主角都是你,應該不是很難的工作。

至於本身有無臨床試驗的基礎,個人覺得多少會影響錄取機率,有的公司還有實務上的問答題筆試。至於該怎麼讓自己有基礎,就要回到一個問題的基本面上:你在找什麼樣的工作?個人覺得找工作最基本的,是你要了解你在找什麼工作? 它的工作內容以及在職涯上會遇到的困難是什麼? 對於這樣的工作內容與性質、時間以及壓力是你真正了解並接受甚至是喜歡的嗎?當你藉由網路、研討會以及向人討教後,可以回答這些問題時,你就已經有了該專業的基礎了,也可以知道你到底是否想要這類工作了,以免浪費青春在錯的工作上。

很多人好奇,許多 CRO 公司的職缺可以放半年以上還在徵人,但投了卻都沒消息是怎麼回事? 排除你被刷掉的原因以外,根據幾位 CRO 經理的說法,一則是因為目前的人力勉強可以應付手中的 CASE,但希望當有新計畫而人力不足時,可快速收人。另外也因為,也許現在缺人,但更缺資深 CRA來帶人,以致於無法招收新人。

結語

其實本人在這個領域還是個資歷很淺的新人,但卻是個有幸能成功轉職的人,當初在求職階段,僅僅投了有關人體臨床試驗以及專利事務所的職缺,一路走來深感惶恐無助,只能四處拼湊資訊並吸收,有幸遇到幾個賞識的主管,就此展開了臨床試驗的生涯,並立志在此領域發光發熱。也因為有此經歷,所以希望能提供先進後輩一個出自於菜鳥的整合資訊,讓大家對於將來的路有個更清楚的選擇。

若您將來也決定踏進來,或多或少會有碰面的機會,希望大家能互相認識並成為朋友。若有錯誤之處,也請不吝指正,謝謝。

註1 :生物技術服務業包括:
“藥物安全毒理試驗、生理活性試驗、委外研發(Contract Research Ogranization,CRO)、委外生產(Contract Manufacture Organization,CMO)、委外行銷服務(Contract Sales Organization,CSO)、儀器及耗材、專利業務等。

其中 CRO 是指協助生技及製藥公司設計,管理及進行臨床試驗。CMO 是指提供化學或生物合成之原料藥或中間體製造,以供臨床試驗或商業化用途,並提供劑型製作如錠劑或針劑等。CSO是協助生技製藥公司推廣,行銷及銷售藥物,以建立行銷推廣及藥物服務教育。"
以上節錄自: http://tinyurl.com/9a9wnf3

——

分享者:陳國真,大學就讀公共衛生系,研究所畢業於生命科學所,現為臨床試驗專案研究員。

撰稿者:陳國真 (email: shadowwall@gmail.com)
編輯:Connectome團隊 Nim

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什麼是CRO

以下引用自生技時代

CRO 全名為 Contract Research Organization( 委託研究機構 ) ,也有人稱之為 Clinical Research Organization( 臨床研究機構 ) ,簡單地說,就是接受藥廠或生技公司委託進行研究服務的機構,提供新藥開發時所需的非臨床與臨床試驗、數據分析、法規諮詢等專業服務。

Product development

     由於一個化合物開發成新藥的時間大約需要 8~12 年的時間,耗資約 3 億美元,是高風險,也是高獲利的事業。但新藥開發最迷人的地方,就在專利保護傘的遮蔽下取得高利潤的回收,因此,藥物開發必須與時間和專利保護期賽跑。
  對藥廠來說,研發時程越短,專利的護期就越長,因此縮短藥物開發的時間是每個藥廠積極努力的地方。新藥能提早一天上市,就能爭取多一天的專利保護時間,更可以提早一天獲利。
CRO 這種專業分工的體系在國外已行之有年,提供製藥、生技及醫療器材產業和研究單位機構,從藥物研發到上市的一切服務,可免除各單位因某些階段性的研發工作而投入過多人力及設備,同時可以追蹤並分析大量的臨床及臨床前試驗數據,節省臨床實驗的時程。 因此,為了節省經費、人力、縮短藥品的審理時間,臨床試驗委外已成為全球化的趨勢,目前全球共有一千多家的 CRO , 2001 年總產值達 98 億美元。
    「新興的生技公司竄起,也是CRO逐漸成形的另一個原因!」這些新興的生技公司多屬於中小型企業,組織體系小、人員少,研發線上的產品也常只有一、兩種,因此必須專注於核心技術上,以保持彈性和競爭力。雖然公司規模和資本都無法與大藥廠比擬,但是卻能挾著新技術,開發出相當有競爭性的新藥,而面對新藥開發中段的臨床試驗階段需要耗費巨額的經費,多已無力再培養專業的臨床試驗部門,因此,只好將這部分外包給專業的CRO公司。
      造成CRO蓬勃發展的另一個原因,是大藥廠藥品開發策略的改變,臨床試驗編制人員無法滿足新藥開發的需求。以往每個大藥廠都有各自鎖定的重點領域,往往只要幾顆藥品能成功上市或銷售,就可以獲得驚人的利潤。如今大藥廠面臨了生技公司的挑戰與衝擊,希望朝新的領域開發時,原先公司編制內的臨床試驗人員也無法滿足新藥開發的需求。因此,無論中小型的生技公司或規模龐大的跨國藥廠,都需要CRO這樣的機構來填補組織機制不足的地方,也造成近十年來CRO迅速發展的重要原因。
      或許有人質疑,藥物進行臨床試驗,不是生技製藥公司與醫學研究機構或醫師之間的事嗎?為什麼需要CRO?新藥在開發的過程中有兩大瓶頸需要突破,一個是開發出新化合物,另一個便是必須以臨床試驗證明藥品的安全性及有效性。一般生技製藥公司專擅於在藥物的研究和開發,醫療研究機構或醫院則負責試驗的執行,但兩者之間許多的規劃與分析工作,就可以交由專業的CRO來進行。
      每一個新進行臨床試驗之前,都要經過事前的精密評估,為每一種藥物「量身訂做」一份「臨床試驗計畫書」、「技術手冊」,包括要找哪些醫院?哪些醫師?哪一家醫院的醫師擁有符合規定的病患最多?此外,還有試驗主持人、受試者的招募、研究監測數據管理、生物統計分析、報告書的撰寫等;還得斟酌多少臨床試驗的對象才能兼顧統計上的意義和計畫執行的速度?試驗計畫有多少經費?預計要花費多少時間?金錢?新藥牽涉哪些相關的專利和法規?而試驗計畫書審查核可,正式進入臨床試驗階段後,得藉由臨床監測專員(CRA)和研究護士(site nurse)精確地掌控每一個階段的流程,若在試驗初期就發現試驗中的問題,立刻進行計畫的修正和調整。
    「新藥開發的每一階段,都充滿與藥品、醫師、法規的互動,因此除了臨床試驗的專業知識外,還需要熟悉當地法規以及完整的醫界人脈和資料庫。」——CRO的價值和專業。CRO不只是提供新藥臨床試驗服務的機構,除了臨床試驗外,CRO涉入的範圍還包括早期的藥物研究(組合化學、基因組學或劑型開發)藥物篩選、臨床前的藥物毒理、藥理試驗以及衛生醫藥單位的審核申請,可以說從藥物研發到上市的一切服務,都是CRO業者服務的範圍。
      事實上,CRO屬於生技服務業的一環,也是最重要的一大領域之一。生技服務業到底是什麼?又包含了哪些領域呢?根據生技中心的解釋,生技服務業為:提供專業知識、技術、設備、耗材、實驗室、資金、操作步驟或代工生產服務,以輔助最終產品上市的相關產業,都可以說是生技服務業。由於生技製藥產業是全球研發比重最高的產業,是典型的知識經濟,而生技服務業則可以提供生技產業在研發過程中必要的支援,其中包含研發支援和生產支援。一般來說,生技服務業包含了兩大領域,也就是委託研究機構(CRO,Contract Research Organization)和生產代工機構(CMO, Contract Manufacturing Organization)。生產代工(CMO)在台灣的規模現在並不大,主要以原料藥生產、單株抗體、檢測試劑生產、植物種苗、生物晶片、基因製劑等方面的生產代工,目前台灣台灣最大的生技服務業,可以說仍以CRO為主。

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遠東人月刊

2013年/08月號
亞東醫院骨科&亞東創新發展公司/張至宏主任、許元銘博士

     所謂「家有一老,如有一寶」,然而,若是老人家因脊椎骨折造成行動不便,多少會對家庭帶來負擔。根據台灣骨質疏鬆症相關調查報告指出,年逾65歲的女性約19.5%、男性約12.5%,曾因跌倒或病灶發生單節或更多節脊椎骨折,而骨質疏鬆症正是肇因根源。脊椎椎體為疏鬆性骨折的好發部位,台灣平均每天幾乎有超過百例病例發生。

所謂脊椎壓迫性骨折,是指脊椎體受壓變形,不一定有斷裂處,部分症狀輕微的患者,可能根本不知道骨折。臨床上可感受到的病徵,通常包括:持續性的腰部酸痛、緊繃、無力,由於挺不起腰,漸漸變得彎腰駝背。若不積極治療,可能會演變成脊椎側彎或變形、身高變矮,甚至癱瘓、長期臥床、漸漸喪失生活自理的能力,對老年人的身體及心理健康造成不小威脅。

脊椎骨折病例於門診中,大部分是年紀大且罹患骨質疏鬆症的病人,通常只是彎腰閃到或輕微跌坐,即造成突發性的腰背部疼痛,經診斷確診為脊椎壓迫性骨折。過去這類病患多半採臥床休息、服用止痛藥,或是以背架支撐等保守療法來緩解,需時數月,卻常無法達到滿意的效果,且長期臥床反而會加速骨質流失,導致更嚴重的骨質疏鬆性骨折。根據統計指出,發生脊椎骨折的婦女若未接受積極治療,一年內會有20%的病患出現新的骨折。

臨床上若是合併有兩腿酸、麻、無力等壓迫神經的症狀,傳統外科手術會以神經減壓術合併脊椎固定術進行治療。對於罹患骨質疏鬆症的患者而言,由於骨頭質地空洞化,在執行上述手術時,容易發生鋼釘脫位或癒合變形,且這些患者通常年齡較大,身體較虛弱,為了避免術後併發症,手術時會考量一次到位的治療方式,因此運用人工骨水泥進行椎體整型術,即成為治療骨質疏鬆患者脊椎骨折的首選。

     「骨水泥」是一種高分子聚合物,主要成分為「聚甲基丙烯酸甲酯」(Poly Methyl Methacrylate, PMMA),其實就是一種「壓克力」材料,由於生物相容性佳且容易操作,近十幾年來已廣泛使用於椎體填充上,一般分為液態相與粉末相,均勻混合後,經過一段時間會硬化,過程就像蓋房子用的水泥一樣,也因此得名。壓克力骨水泥硬化後,可形成具有強大支撐效果的硬塊,用於填補骨折縫隙並強化脊椎體強度效果奇佳,由於硬化之前仍具備流動性,因此手術時可採經皮注射,讓病人呈俯臥姿,施以局部麻醉後,以電腦斷層或X光監視與導引定位,將鋼針經由背部皮膚扎入受傷的脊椎體內,再緩慢地將骨水泥注入骨折的椎體。術後傷口不需縫合,待十分鐘後骨水泥完全硬化,經過短暫壓迫止血,病人即可回到病房休息。平均每一節脊椎的手術時間為一小時,同一天內可以進行多節手術。如狀況穩定,手術當日或隔日,即可下床活動或出院。臨床研究顯示,經骨水泥注射治療後,椎體骨折病患可減輕約80%的疼痛感,短時間內即可站立行走,生活品質大幅提高,因此,「脊椎整型術」的發明可謂是脊椎壓迫性骨折患者的一大福音。

     雖然椎體整型術的傷口小、安全性高、效果好,不過,偶爾也會發生併發症,例如:充填物外漏壓迫神經,造成肺部血管栓塞,或病患不耐骨水泥聚合高溫,產生術中劇烈灼燒感等。台灣因骨質疏鬆患者普遍,脊椎骨折發生率也較歐美地區頻繁,骨水泥產品的使用量不小,目前醫院內流通多為進口產品,由於具有低溫、高黏度不易外漏等特性,價格十分昂貴,病患往往只能選擇一般產品。遠東新世紀生醫研發中心近期正積極推動相關低溫、高黏度的產品上市,期許在第一個MIT的骨水泥產品誕生的同時,也能讓台灣,甚至全亞洲地區脊椎骨折病患以合理的價格取得較高的醫療品質。

凡家中有年長者的家庭,都不可輕忽脊椎骨折的病徵,若是老人家出現因跌倒或閃到腰,導致腰背部疼痛不止的症狀,建議儘速至骨科門診就診。確認病因後,積極接受醫師提供的相關診治方案,避免因延誤治療造成全家人的遺憾。

PMMA

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【為什麼歐洲有國家禁止商業化的臍帶血銀行,日本也只有公益性臍帶血庫?】
2013年8月16日 21:04
◎劉宏恩

這幾天最受大家注目的新聞之一,是關於「女童珣珣儲存的臍帶血根本沒辦法治病」的消息。但是許多熟悉內情的人應該早就感慨︰台灣的臍帶血銀行商業化已經到了「走火入魔」的地步,政府甚至還以之作為台灣發展生物科技產業的業績之一,完全不去思考為什麼有許多國家嚴格限制商業化的臍帶血銀行(如法國),甚至根本禁止商業化的臍帶血銀行(如義大利),又為什麼日本只有公益性的臍帶血庫?

這些國家這樣做的理由,一言以蔽之,它們認為「商業化的臍帶血銀行違反公益,它會讓更少人(而不是更多人)能夠得到臍帶血移植的救治」。

蝦咪?更少人?越多人儲存臍帶血,不是應該會越多人有機會得到臍帶血移植的救治嗎,怎麼會更少人?

關鍵就在「商業化」的臍帶血銀行與「公益性」的臍帶血銀行的差異。越多人儲存到前者,反而會讓全國民眾每個人得到救治的機會減少。

為什麼?其實道理很簡單。臍帶血是可以配對的,我們的臍帶血是可能可以救別人的,別人的臍帶血也是可以來救我們的。所以「為自己」儲存臍帶血,在科學和機率上根本不make sense。最合理、讓整個社會更多人能夠得到臍帶血救治的作法,應該是像「捐血」一樣,大家都把血液捐到捐血中心去,未來有需要用的人才去向血庫提領。

請問各位︰你們會因為擔心自己將來車禍意外或手術需要輸血,就儲存一大包自己的一般血液在冰箱裡嗎?顯然不會!為什麼不會?因為,萬一自己需要輸血時,到時候再去向血庫請領血型可以相容的血液即可。我們平日「替自己儲存」不只是很麻煩,而是根本會很浪費,因為在保存期限到期之前如果用不到,那包血液也是要丟掉,自己儲存給自己是要做什麼?豈不是減少大家每個人都可以互相交流、互相配對使用的機會?

事實上,每個人這輩子用到「自己」的「臍帶血」來救命的機會,遠遠(應該說遠遠遠遠)低於我們用到自己的一般血液來救命的機會。根據美國國家衛生研究院NIH的統計,我們這輩子使用自己的臍帶血來自體移植的機率,只有「二十萬分之一」。那麼可否請問大家︰如果連使用機率更高的「一般血液」我們都不會自己替自己儲存,那麼使用機率更低更低的「臍帶血」,替自己儲存下來怎麼會make sense?

更嚴重的是,大家有沒有想過︰這個只有二十萬分之一使用機率的臍帶血,若是你替自己給留存下來,結果就是有二十萬分之199,999的機率未來這筆臍帶血被浪費掉,不但沒有救到你自己,也沒拿來救原本可以配對成功的其他人。

如果每個人都私存而不願跟人分享,到最後,不只是你的血去救別人的機會消失了,而且別人的血拿來救你的機會也消失了。所以私存臍帶血公司的生意越好,竟然可能讓全國每一個人(包括有做私存的人)獲得救治的機會通通都降低!

這就是歐洲有國家嚴格限制、甚至禁止商業化的臍帶血銀行的原因。理由就是四個字︰「違反公益」。事實上我覺得不只是「違反公益」,根本也「違反私益」,因為越多人去私存給自己,反而對每個人的整體未來越不利,而且大家是自掏腰包在做這件可能不利於己的事!

最可笑的是︰台灣有臍帶血銀行不斷做廣告宣傳「臍帶血移植成功案例」,結果那個案例根本是「異體移植」成功的案例,並不是拿自己存給自己的臍帶血來自體移植,而是拿「別人」的臍帶血配對成功來移植給自己!這樣子的案例竟然能夠用來做他們的宣傳,鼓吹不知情的民眾花錢「替自己(替寶寶)」儲存給未來的自己使用,簡直是荒謬絕倫,令人噁心想吐!

事實上,根據醫學文獻,全世界的臍帶血移植案例,陌生人之間相互配對的「異體移植」的案例數遠遠多於「自體移植」的案例數,也遠遠多於「親屬間移植」的案例數。無論從學理上、從統計數據上,都可以請大家判斷一下︰一個以「鼓吹大家儲存寶寶的臍帶血給他自己未來使用」,事實上卻很可能是讓更多臍帶血被浪費掉、更少人可以得到臍帶血救治的機會,這種「產業」,究竟值不值得鼓勵?

日本政府很早就瞭解商業化臍帶血銀行的問題,所以從15年前就積極補助和建置全國性的公益臍帶血網路。他們知道:政府若是不積極支持公益性的臍帶血庫,那麼,營利性的臍帶血公司很容易就可以透過廣告宣傳和包裝手法,使得更多民眾私存給自己,將公益血庫給邊緣化、甚至讓公益血庫逐漸消失。目前日本所有的臍帶血銀行都是公益性的臍帶血庫,彼此互通有無,讓每一位人民得到救治的機會最大化。

反觀台灣,政府不但鼓勵商業化的臍帶血銀行,甚至,台灣最大的臍帶血銀行之一就是政府投資成立的!是官股的「商業化」臍帶血銀行!

我具名以示負責。身為專門研究生物醫學倫理與法律的學者,也是國內多家醫院及政府機關的人體試驗委員會的委員,多年來我不斷在課堂上、研討會中提出這些疑問,甚至曾經跟臍帶血業者在他們出錢贊助的醫學研討會中公開槓上,為的只是希望大家能多聽一聽、多想一想︰彷彿洗腦般的感人廣告影片,還有許多知名的藝人不斷代言,在這些疲勞轟炸般的「宣傳」的背後,到底包裝了什麼?越多人去臍帶血銀行儲存的結果,究竟是能救到更多人,還是反而救到了更少人?我們真的還要去儲存嗎?

政大法律科際整合研究所副教授 劉宏恩

p.s. 推薦大家看「康健雜誌」之前的專題報導「該為寶寶存臍帶血嗎?」︰
http://www.commonhealth.com.tw/article/article.action?id=5019782
另外可以參考日本的作法「日本11家臍帶血銀行 全屬公益機構」:
http://www.libertytimes.com.tw/2006/new/dec/19/today-life9.htm

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個人意見:

除非能搭配"真正可應用的治療技術",否則所有幹細胞儲存(臍帶血、脂肪、骨髓)的公司都是在說大話,目前用幹細胞做治療的技術都還在臨床試驗(治療白血病除外,那是已知技術),花錢買心安除了肥了廠商之外(還有代言的藝人),對自己根本沒啥好處。錢太多不如捐給偏遠地區做教育經費。

YMH

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遠東人月刊

2013年/03月號
亞東醫院/張至宏主任、許元銘博士&亞東創新發展公司

高樓大廈之所以能聳立不倒,是因為有鋼筋棟樑給予支撐,而骨骼對人體來說,即扮演著同樣的角色。一般成人的身體由206塊大大小小的骨組織架構而成,這些「鋼筋」必須承受生活中所有身體活動造成的應力,輕如坐在電腦桌前的挺腰,重如運動時的跑與跳,雖然看似強而有力,但骨折或骨骼缺損的情況還是十分常見,大致可分以下三大主因──

一、承受身體無法負荷之嚴重撞擊:如車禍或運動傷害等,通常此類情況由於瞬間力道過大,很容易造成開放性或粉碎性等嚴重症狀。

二、老年化造成的骨質疏鬆:隨著年紀增長,新生骨骼的產生往往彌補不了老化骨骼的代謝,導致骨骼密度下降,其中以女性為好發族群,由於停經後的副甲狀腺素降低,容易影響鈣質吸收,約20%的女性皆有此情況。當骨骼密度日趨降低時,原本健康骨骼可負荷的輕微應力都可能造成骨裂或骨折,如脊椎及髖關節退化等。

三、疾病及健康狀況不良所造成:如缺血性骨骼壞死、甲狀腺機能失調、類固醇過度服用……等,均容易造成骨質流失,只是好發族群不一定為年長者。由於現代人生活與飲食習慣的改變,許多人都有挑食、過度減肥導致營養不均、大量飲用碳酸飲料,或是熬夜晚睡、缺乏運動……等問題,使骨質疏鬆發生率的平均年齡逐年下降,根據統計,二十歲左右的女性已有超過18%出現骨質疏鬆的前期症狀。

骨骼保健的觀念的確重要,但若發生骨折情況,又該如何診療呢?其實健康骨骼具有自行修復的能力,一般民眾若是輕微骨裂,只要以輔具(如石膏)固定即可,三到六個月即足夠使小面積的骨骼缺損完全復原,唯過程中必須特別注意,避免劇烈撞擊施壓造成二度傷害。

但若骨骼缺損症狀較為嚴重,人體無法自行修復時,體內纖維母細胞會搶先形成軟組織,以填滿缺損部位。此為人體較次級的修復方式,雖然生長快速,卻無法顧及原始之外型及功能。以骨缺損為例,軟組織的填補將無法提供骨骼原有強度,且容易形成不正常突起,進而影響外觀。故當骨缺損過大時,建議患者需額外搭配骨科填補物,以有效減少軟組織的形成。

目前骨科填補物的產品主要可分三大類──
一、  壓克力系骨水泥:此類產品主要成份是聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA),通常包含粉劑與液劑,使用時需均勻混合,由於產品會在5~10分鐘內固化,並於固化過程中釋出高達90~100℃之高溫,容易對週邊組織造成傷害,故近年來漸改採低溫骨水泥治療,目前最低溫度可降至50~70℃。壓克力系骨水泥常用於脊椎等人體主要支撐部位,且因其固化時略帶黏性,故亦常用於人工關節置換手術,可填補人工關節與正常組織之間隙,一方面加強其黏著力,另方面亦可避免產生空腔。

儘管此類產品在使用過程中,會產生難聞氣味,且其高溫往往造成周邊組織的傷害,植入後亦常發生化學物質殘留等副作用,但由於骨骼常需支撐莫大的瞬間壓力,若僅具備硬度,很容易脆裂,故理想的骨骼填補物除了提供硬度之外,需兼備韌性,而壓克力系骨水泥的性質正符合此需求,因此幾十年間一直無法被取代。

二、  生物骨燒結物:此類產品為自然骨骼經高溫燒結而成,成份大致可分異體骨(死去的人骨)、異種骨(通常為牛骨)兩種。雖然生物體骨架有個體上的差異,但仍具有部分結構共通性,可提高骨骼細胞對於材料的喜好,進而加速癒合的時間,效果十分優越。然而,長久以來一直存在疾病傳染及倫理道德等疑慮,使用上仍有爭議。

三、  鈣磷鹽類骨填補物:鈣磷鹽類為骨骼主要成分之一,近年常被大量應用於骨骼缺損之修補,常見的如氫氧基磷灰石、磷酸三鈣等,此外,硫酸鈣鹽類(如石膏)也常用來搭配使用。此類原料皆具有良好的生物親和性,不但不易出現排斥反應,在治癒過程中也會逐漸被吸收,最終可完全為人體自有組織取代。

此類填補物常用於顏面、手腕等無需支撐高度應力的部位,依其操作方式又可分為注射型和燒結型兩種。前者如壓克力骨水泥,操作時需進行粉液劑的混合,且植入後會漸漸固化,雖然過程中不會放熱,但強度僅約壓克力骨水泥的三分之一。至於後者通常經過900℃以上的高溫處理,且需具備開放性孔洞,讓骨細胞遷移生長,外型可依患部需求進行變化,常見的有顆粒、條狀等型態。

骨骼為形成人體架構的重要器官,除了應盡量避免從事高風險動作之外,平日若妥善保養,減緩其老化速度,即可大大降低受損機率。但若不幸造成傷害,目前市面上已有上述多款不同種類的產品可供治療,亦無需過度煩惱。
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腎上腺素

以前讀生理學,腎上腺素是epinephrine,前陣子聽英文老師提到adrenaline,我反而認不出來是什麼。就像讀研究所時知道hyaluronic acid是透明質酸,結果親戚聊天時一直提到玻尿酸,我卻把它當成是完全不一樣的物質。
溝通不就是這麼一回事嗎?完全一樣的東西,不同的說法會導致對方無法理解。
扯遠了,不知道為什麼腎上腺素有兩種說法,上網查了一下:
Difference Between Adrenaline and Epinephrine
意思是,不同區域、國家的人可能會用不同說法,但是兩者是完全一樣的東西,但在科學上多使用epinephrine。一般在美國多用epinephrine,其他區域則使用adrenaline。所以難怪,我們讀的教科書大多來自美國,當然對epinephrine不陌生。

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