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       OTC(Over-The-Counter)藥品,也被稱為非處方藥,FDA亦已承認該術語“櫃檯購買的藥品”。目前在美國銷售的藥品近40O,OOO個,其中300,000多個為OTC藥品。在美國有兩種獲得藥品的主要管道:或是根據醫生處方的處方藥,或是消費者直接購買0TC藥品。

美國保健費用的增加以及更安全和更有效的OTC的出現,促使病人能夠進行自我治療疾患,而這在過去非求助於專業醫療不可。這種趨勢使得獲取從前的處方藥品的機會增加了,因為這些部分處方藥品已列入非處方藥品的範圍。這些非處方藥品為消費者提供了更加廣泛的選擇和機會。

美國所頒佈的旨在管理藥品的第一個主要的聯邦法規是1906年的《聯邦食品與藥品法》但直到1938年通過了《聯邦食品、藥品與化妝品法規》才從法律上限定藥品的安全性。自1933年以來,這一新法律的立法工作一直在考慮之中。只是由於人們使用了這種新近銷售的混有毒性溶劑甘醇的氨苯磺胺酏劑,造成100多人死亡,而其中許多是兒童。這一事件最終促成了該法規的形成。1938年的《聯邦食品、藥品與化妝品法》要求,在1938年後投放市場的所有新藥產品應當在銷售前證實供人用是安全的,根據通常被稱為原始條款的要求,在1938年以前上市的產品不受新藥申請(NDA)條款的限制。然而,一些現行銷售的OTC藥品,例如阿斯匹林,仍受該條款的影響,另外,FDA在審查OTC藥品時,己經評審了所有OTC藥品的安全性、有效性以及標籤,無論開始銷售的日期是何時。在美國整個新藥申請過程中,處方藥品可以被重新分類為OTC藥品,而且保留其新藥的地位。也能夠直接批准OTC藥品的新藥申請(不用重新分類),如異T苯丙酸2OOmg(處方中從未使用的劑量)。當一種新藥由許多病人使用多年時,它可以被看作是通常承認安全有效。通過FDA審查的OTC藥品,也可以得到全部認可的地位。審查完成時,所有沒有被批准為新藥的OTC藥品將被歸於OTC藥品的專論(詳見“OTC專論的含義”)。

1972年開始審查OTC藥品以前,FDA沒有一家下屬的單位特定地處理過現行銷售的OTC藥品。起初,藥品局官員幫助諮詢審查小組審查銷售的OTC藥品的成分、標籤和告誡,並且公佈由此而產生的聯邦文檔檔。1977年,包括藥品評審和研究平心(CDER)的OTC藥品評審部在內的較大的、更正式的組織成立了。然而,那時,多數有關新藥的問題(包括重新分類和申請)是在藥品評審和研究中心的某個新藥部門中而不是由OTC藥品部門處理。

OTC藥品評審部於1991年被改組為OTC藥品評審辦公室。它充實了負責處理新藥申請和處方藥品轉換的新藥評審部門的工作。它包括了一名專論審查人員,一名醫療審查人員和一名藥品政策人員。他們被指定同時提出OTC藥品的問題,如處方藥一一OTC藥品的轉換,新的OTC藥品,國際協調,以及對衛生保健花費作必要的監控等。

2.自1981年最後的OTC藥品諮詢小組解散以來,一直沒有專門的顧問小組常規檢查OTC問題。有時,由常設處方藥品顧間小組審查OTC成分。

1991年FDA宣佈成立了非處方藥品諮詢委員會,審查和評審OTC藥品的安全性和有效性,並作為一個將各類處方藥轉換為非處方藥時意見交換的場所。成立了有10人組成的具有廣泛經驗和專業知識的核心委員會,成員都是內科學、婦產科學、皮膚病學、流行病學、藥學、臨床藥理學、兒科學和有關專業領域有見識的專家。在對某一專題進行研討的時候核心委員會可以吸收其他FDA委員會中對這個問題有專長的專家參加討論。例如,在考慮局部製劑時,則可以邀請若干皮朕病專家。新的委員會也包括一名消費者代表和一名無投票權的行業聯絡員。1992年12月舉行了第一次會議,審議OTC產品中酒精的藥學作用問題,對用於口服的藥品規定了較小的劑量。

近年,美國食品與藥品管理局(FDA)為使在美國市場上出售的OTC藥物的標籤規範化,減少OTC藥品的濫用事件,對OTC藥品標籤做了新的規定。據估計每年有170000名病人因濫用OTC藥物而住院,白白損失約75億美元的治療費。研究人員發現,其中一半的OTC濫用事件是可以通過規範標籤來加強對消費者的服藥指導而避免的。規定:所有OTC藥品的基本內容都必須按順序出現在標籤上,而且文字應通俗易懂。標籤上必須出現的藥品有關內容依次是:活性成份;用法;注意事項;用藥指導;藥物不良反應及其他資訊。新的法規規定了六種不同的標籤類型,廠商可根據自己產品的形狀及尺寸自由選用。這項法規將有兩年的試行期。FDA還將落實一項計畫,目的是強化消費者服用OTC藥品的常識,特別是對兒童、需特別護理人員及老年人。這項工作將由非處方藥品工業協會及國家藥品連鎖店協會共同負責。

[參考資料]

彼得原理(轉錄)

覺得寫得很好,值得參考。
原文轉錄自:狗貓的碎碎唸

[分享]認識一下什麼是「彼得原理」
勞倫斯•彼得(Laurence J. Peter)於1969年出版的「彼得原理」一書

銀行中有一個怪制度,就是服務好的行員就會升遷做主管到後面蓋圖章,而服務不好
的行員,因為升不了官,繼續留在第一線服務客戶。結果,在第一線服務客戶的,要
嘛就是沒經驗的新手,不然就是表現不好的老員工,凡是第一線表現良好的員工,就
被調成第二線的主管,從此不再面對客戶。

軟體公司好像也是如此,舉凡程式寫得好的程式設計師,就會升任為經理,而程式寫
不好的員工,因為無法升遷,留在基層繼續寫程式。結果,留在基層寫程式的,要嘛
就是新手,不然就是程式寫不好的程式設計師。凡是表現良好的程式設計師,就被調
任成主管。從此不再寫程式。

如果這個現象再發展下去,就是做得傑出的經理,將會升官成副總,不再繼續做經
理。而繼續做經理的,多半是做不好現職而無法升遷的人。這樣下去,一個穩定的組
織,每個位置都是升不上去,或是不適任現職的人。

這個現象早在勞倫斯•彼得(Laurence J. Peter)於1969年出版的「彼得原理」一書
就發現了,也就是人們會因為自己的能力特質限制,升遷到一個無法勝任的位置就停
住了,導致穩定組織中到處充滿不適任的人。

彼得原理告訴我們,企業不應該以升遷做為獎勵的方式,於是,好的銀行行員可以繼
續做行員,但是待遇需要比照經理。好的程式設計師可以繼續留在基層寫程式,待遇
甚至可以比照副總。如此一來,彼得原理的現象就可以稍微解除。

不過,當經理人所在的組織仍以升遷做為獎勵途徑的話,就要注意每次的升遷,都代
表著自己能力與特質的改變。通常基層員工之所以優秀是因為他注意瑣碎事務的邏輯
關係,但高階主管之所以成功是因為他強調直覺的人際關係。如果升遷後自己的特質
沒有改變,自己可能就是下一個彼得原理的產物。或許,對一個升遷的經理人,要記
住: 「換了位置,一定要換腦袋」。

在組織中,不同階層的人應該有著不同的腦袋。聽說有一位貴婦到一家精品店買東
西,買回去覺得不適合,第二天來退貨,不料基層店員說,我們公司的政策是貨既售
出、概不退還,是不接受退貨的。這位貴婦搞不過這位店員,就大聲嚷嚷說要你們老
闆出來。這位老闆在後台聽見了,一見這位貴婦是大戶,急忙出來,並馬上就改口
說,退,當然退,誰說不可退貨的。這位店員還很生氣的跟老闆說,你怎麼這麼搞不
清楚,你不是才告訴我們不接受退貨的。

誰才是搞不清楚的人?

基層員工的腦袋通常是「搞不清楚的清清楚楚」,搞不清楚的是不知老闆的想法,清
清楚楚的是做事的細節。員工沒有錯,只是搞不清楚為什麼要那麼做。公司有標準作
業程序,但那是應付公司的標準狀況,眼看的就要得罪一位公司重要的客戶,這不是
標準狀況,當然不適用標準作業程序。「搞不清楚的清清楚楚」的人最愛說按規定要
如何。基層經理人應該按制度來做事,只是他們搞不清楚,組織不是為制度而存
在,應該是制度是為企業組織而存在。

當你升遷成中階主管時,你的腦袋就要變成「搞得清楚的清清楚楚」。你要先搞清楚
老闆的想法,再去清清楚楚的做事。如果你凡事按制度來,你就是彼得原理的產物。

中階主管知道,制度不是目的,制度是幫助企業完成使命的工具,當老闆的意見與制
度不一致時,通常改的是制度,而不是老闆的想法。聽起來很狗腿,企業中不正是有
能力又狗腿的人升官嗎?

當你有機會成為高階主管,你就要學習「清清楚楚的搞不清楚」。清清楚楚的是企業
的方向,搞不清楚的是對人對事的細節。高階主管面對的情境常常不是標準狀況,搞
不清楚是給自己留彈性,但是心裡卻是清清楚楚的在盤算。他們知道「難得糊塗」的
重要,得饒人處且饒人,和氣不就生財了嘛。

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除夕是1月30日,舊曆新年是103年1月31日。

春假放假日:1月30日〜2月4日,共放假6天;
兒童節、民族掃墓節及週休二日:4月4日〜6日,計放假3日;
中秋節併同週休二日:9月6〜8日,計放假3日。

2014年放假的紀念日計有以上春節及中秋節,跟以下節日:
(文字及行事曆圖片取自行政院人事行政局)
一、紀念日:
(一)中華民國開國紀念日(一月一日)。
(二)和平紀念日(二月二十八日)。
(三)國慶日(十月十日)。
二、民俗節日:
(一)春節(農曆一月一日至一月三日)。
(二)民族掃墓節(定於清明日)。
(三)端午節(農曆五月五日)。
(四)中秋節(農曆八月十五日)。
(五)農曆除夕(農曆十二月之末日)。
三、兒童節(四月四日)。

放假之紀念日及節日,逢星期六、星期日,均不予補假。但春節及農曆除
夕不在此限。

勞動節之補假及軍人節之放假或補假規定,由各中央主管機關定之。

以下文章轉錄自阿唐的繆想

醫藥學術專員(Medical Science Liaison, MSL)大哉問

最近最夯的話題就是宇昌(中裕)生技案,讓大家對生技業的未來又看到一線希望。然而,生活在IT產業興旺、生技製藥產業很想起飛的台灣,很多人對製藥產業的工作不是很清楚。就算是唸書唸相關科系的學生,對業界的工作也是霧裡看花,沒有很明確的概念。尤其是聽到醫藥學術專員(Medical Science Liaison, MSL),更是丈二金剛摸不著頭緒,是業務代表?是CRA?還是產品經理?想說今天就用我淺薄的經驗來跟大家分享好了!

MSL的全名是Medical Science Liaison,在台灣會翻譯成醫藥學術專員。在藥廠的編制下,隸屬於醫療業務(Medical Affairs)的團隊,與臨床研發(Clinical Operations)同樣列在醫學部門(Medical Department)。這個職業的興起主要是1967年在美國,Upjohn藥廠想成立全部由醫生組成的科學導向業務團隊,能夠以比較同儕的觀點與醫生討論藥品的專業知識,而不以推銷方式介紹。利用醫學專業提供或協助外部醫學教育,與學界的研究者搭起良好的互動橋樑。在這計畫執行的當初,Upjohn藥廠在醫學界默默無名,經過6年的經營,Upjohn利用此創新的方式一舉躍升成為學界最知名的公司,因此MSL的概念便開始蓬勃發展一直延續至今。

過去MSL大多數是由MD、PhD、PharmD背景的人,橫跨各個治療領域的專業人士。在制度面的發展,為了有別於業務的角色以及維持專業討論的中立性,這些學術專員的工作不牽涉業績,單純以學術的角度做評估。比較會偏向客戶專業知識討論、外部學術會議與持續教育活動支援、學術研發案協助、以及配合公司內部行銷業務部門制定學術策略。實際工作面上,MSL是藥廠在市場上的醫藥學術資源,負責回覆與討論藥品研發較深入的臨床試驗結果。另一部份也會和醫生討論一些可能的臨床試驗機會,協助產品相關領域的臨床研究發展。會固定和特定醫生做定期的拜訪,如演講者或是試驗主持人,討論現下較新的臨床發展與方向。

上面繁瑣的工作內容看起來有點廣泛。簡單講,其實MSL的工作可以分為三大塊:(1)與重要外部專家保持良好溝通(Key external experts engagement);(2)發現新的臨床研究機會,主要是試驗主持人發起試驗(Investigator-initiated study);(3)公司業務支援(Business support)。這三部份是一個稱職的MSL所應該努力的方向,不同公司或許對MSL的定義與工作範疇有不同的考量,但是基本方向不變。因此為了滿足這些需求,MSL亦有五大基礎需求,如研究與試驗設計能力、專業知識與學習能力、社交與人脈網絡技巧、教育與簡報能力、服務與客戶關係能力。在這些能力之外,輔以外向樂於溝通、喜歡解決人的問題、細心能處理細節程序的人格特質,相信都可以做好這份工作。

在一年滿的工作裡,印象最深刻的事情,有很多。但其中幾件很感動的事情,主要是醫生想做研究,很多研究都是從零開始。當他們提出疑問與需求後,我們代為向國外研發總部詢問,很多國際標準的文獻與作法都會提供給我們,或是國外哪間研究室特別擅長此研究可以尋求合作等,讓台灣的研究水平能夠迅速的與國際接軌,讓我覺得自己做的事情是很有意義的。另外在許多台灣研發的早期新藥,也能藉由自己的力量,去說服國外總部來與台灣廠商合作,也是一件很開心的事,我想Genentech的楊育民營運長也是用著同樣的心態在幫忙台灣發展的吧!

最後,台灣的人才與研究能量其實都很好,但是礙於政治與市場規模的因素,很多資源都無法帶進台灣。如果我們能夠讓台灣的研究帶到世界等級,走出自己的一條路,外商藥廠也越能用不同角度看台灣,而不是一個臨床試驗代工島。因此在MSL的角色裡,一個很重要的部份,就是橋接有高度學術價值的試驗主持人發起試驗,橋接有高度市場潛力的生技產品。讓台灣的研發能有更多的資源、更多的國際接軌,讓台灣走出不一樣的創新路!

2013年5月更新:
由於許多網友詢問我該如何應徵MSL或找工作相關的問題,我寫了一篇 "職場新鮮人要如何應徵上理想工作?" 希望對大家找工作能有幫忙!
http://mingtangyang.blogspot.tw/2013/04/how-to-apply-ideal-job-resume.html

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又到了投國科會計畫(NSC project)的季節,僅以此圖獻給忙碌的各位,加油,寫完投出去才能跨年唷!
NSC